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Informationen zur Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel

Für die Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel reichen Sie bitte einen Antrag sowie eine ausführliche schriftliche Erklärung über die Einhaltung der Anforderungen nach § 11a Apothekengesetz (ApoG) hier ein.
Die Antragsunterlagen sollten spätestens 6 – 8 Wochen vor der Aufnahme des Versandhandels vorliegen. Die Bearbeitung des Antrags kann erst erfolgen, wenn alle Unterlagen komplett vorliegen.

Kontakt

Verträge und Urkunden sind zusätzlich im Original oder amtlich beglaubigter Kopie vorzulegen.

Hinweise:

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit zu beantragen. Die Versandhandelstätigkeit darf erst nach erteilter Erlaubnis aufgenommen werden.

Die Erteilung der Erlaubnis ist gemäß der des Gebührengesetzes NRW in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung NRW (Tarifstelle 12.1.4.11) gebührenpflichtig (Rahmengebühr 100 bis 2.500 €). Sollen Räume zur Versandhandelstätigkeit genutzt werden, die nicht in Raumeinheit mit den genehmigten Apothekenbetriebsräumen liegen, erfolgt in der Regel vorab eine behördliche, gebührenpflichtige Besichtigung dieser Räume durch den für den Kreis Gütersloh zuständigen Amtsapotheker.

Betriebsräume, die ausschließlich den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel betreffen, müssen nach § 4 Absatz 4 ApBetrO nicht in Raumeinheit mit den sonstigen Apothekenbetriebsräumen, jedoch in angemessener Nähe zu diesen liegen.

Die angemessene Nähe derartig genutzter Räumlichkeiten muss den ordnungsgemäßen Ablauf dieser Tätigkeiten, insbesondere die Beaufsichtigung des dort tätigen Personals, sicherstellen. Da der Versand gemäß § 11a ApoG aus der Apotheke zu erfolgen hat, ist es nicht zulässig, wesentliche Elemente des Arzneimittelversandes beispielsweise vom pharmazeutischen Großhandel oder anderen Dienstleistungsunternehmen durchführen zu lassen.

Sind für die Einrichtung des Versandhandels wesentliche Änderungen der Größe und Lage der Apothekenbetriebsräume erforderlich oder werden zusätzliche Räume in Betrieb genommen, sind diese Änderungen nach § 4 Absatz 6 ApBetrO der Abteilung Gesundheit des Kreises Gütersloh vorher unter Beifügung aktualisierter Pläne anzuzeigen.

Da nach § 11a Nr. 3 ApoG alle bestellten verkehrsfähigen und verfügbaren Arzneimittel zu liefern sind, muss auch für Arzneimittel, die besondere Anforderungen an Transport und Lagerung stellen (z.B. kühl zu lagernde und kühlkettenpflichtige Arzneimittel), nach § 11a Nr. 2a ApoG durch geeignete Einrichtungen und Verfahren sichergestellt werden, dass die Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. Die Eignung dieser Einrichtungen und Verfahren ist systematisch zu prüfen und durch schriftliche Unterlagen zu belegen (Qualifizierung und Validierung).

Es wird darauf hingewiesen, dass bereits im Zeitpunkt der Erlaubniserteilung alle erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie ein Qualitätssicherungssystem, welches mindestens die im ApoG und in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geforderten Punkte berücksichtigt, vorhanden sein müssen.

Bei beabsichtigter Nutzung von Betriebsräumen unter einer anderen Adresse als in der Betriebserlaubnis der Apotheke aufgeführt, ist eine neue Betriebserlaubnis zu beantragen.

Sollte sich im Rahmen einer Überprüfung nach § 64 AMG herausstellen, dass eine der Voraussetzungen entgegen der schriftlichen Erklärung, die mit dem Antrag auf Erlaubnis vorgelegt worden ist, nicht erfüllt ist, sieht § 11b ApoG zwingend die Rücknahme bzw. den Widerruf der Erlaubnis vor. Ein Ermessensspielraum wird den Behörden vom ApoG in solchen Fällen nicht eingeräumt.

Die Versandhandelserlaubnis wird personengebunden ausgestellt.

Stand 04/2025

Alle Unterlagen sind einzureichen bei: